二类备案（二类备案）

大家好，精选小编来为大家解答以上问题。二类备案，二类备案很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

1、 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的文件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2、 在此，浩淼商务将与各位企业管理者和创业者分享医疗器械二类经营许可证的办理流程和所需材料。

3、 医疗器械二类许可证办理流程：

4、 1.申请营业执照。

5、 2.组织材料

6、 3.提交材料到窗口审核。

7、 4.获取医疗器械备案。

8、 注：二类医疗器械不需要现场核查，只需要对其经营的产品进行注册即可。

9、 二类医疗器械所需材料：

10、 1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；

11、 2.《营业执照》(复印件)；

12、 3.组织机构代码证(复印件)；

13、 4.法定代表人、企业负责人和质量负责人的信息材料、学历或职称(复印件1份)；

14、 5.质量管理人员简历(原件1份)；

15、 6.专业技术人员名单(原件1份)及专业技术人员的资料、学历证书、职称证书(复印件各1份)；

16、 7.组织机构和部门设置说明；

17、 8.经营范围和经营方式的说明；

18、 9.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或房屋租赁方出具的房屋租赁证明复印件。如果是仓储委托的医疗器械第三方物流，需提供委托合同(复印件1份，)。

19、 10.商业设施和设备目录；

20、 1.管理质量管理体系和工作程序等文件目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监控和质量事故报告制度(原件1份)；

21、 12.办理医疗器械经营许可证的企业安装的计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能描述，打印信息管理系统主页(原件1份)。

22、 13.申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或企业负责人的，企业应提交《授权委托书》(原件1份)。

23、 14.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

24、 以上是上述医疗器械二类经营许可证所需的全部手续和材料。因为医疗器械二类经营许可备案条件严格，企业可以选择专业资质服务机构帮助办理许可。浩淼商务有十年企业服务经验，质量值得信赖。任何营业执照、会计代理记账、建筑资质认证、工商登记等问题都可来电咨询。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。