特应性皮炎重磅新药落地！北京开出全国首张处方

9月18日，首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达（司普奇拜单抗注射液）在北京大学人民医院开出全国首张处方。首张处方的落地，标志着司普奇拜单抗迈向临床应用，这款源头创新的中国新药正式用于治疗中重度特应性皮炎。

IL-4Rα是可治疗多种自身免疫疾病领域的靶点，也是目前新药研发最为火热的明星靶点之一。特应性皮炎作为一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求。

9月12日，康诺亚宣布自主研发的抗体药物司普奇拜单抗获国家药品监督管理局批准上市。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，其上市填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

作为特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”，记者了解到，司普奇拜单抗的Ⅲ期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。北京大学人民医院皮肤科主任张建中表示，在研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性。

近年来，特应性皮炎的药物研发取得了显著进展，生物制剂和小分子靶向药物先后获批用于中重度特应性皮炎的治疗，在临床上广泛应用，取得了比传统治疗更好的疗效。

张建中称，在过去，特应性皮炎的系统治疗用药疗效低、副作用大，比如激素、免疫抑制剂，用起来宛如“走钢丝”，如履薄冰。现在的新药物，比如生物制剂，成人和儿童都可以用，疗效高，安全性好，缓解期长，“现在是每两周打一针，将来可以每个月打一针，甚至两个月打一针。”

作为该款新药的临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验的首席科学家，张建中认为，司普奇拜单抗的上市与近年来国家陆续出台多项创新药政策密切相关。“最近十来年是非常好的时代，我们赶上了。”张建中说，尽管最近三四年创新药有小的低潮，但他坚信这只是暂时性的，“患者需要很多新药，中国创新药企的研发积极性高涨，只要有新的政策、资金和环境的支持，我相信中国的创新药一定还会有第二波、第三波的高潮。”