国家药监局:将加快临床急需产品审评审批

摘要 记者从9月13日上午国新办召开的推动高质量发展系列主题新闻发布会上获悉,今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比...

记者从9月13日上午国新办召开的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上获悉,今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

国家药品监督管理局局长李利介绍,药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。

在提高审评审批效率方面,李利表示,将加快临床急需产品的审评审批,把符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。

同时,缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。

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